Þú munt sjá „ISO vottað“ á mörgum kínverskum birgðasniðum. En fyrir lækningatæki er viðkomandi staðall ekki almennur ISO 9001 - heldur ISO 13485, gæðastjórnunarkerfið sem er byggt sérstaklega fyrir lækningatæki. Hér er hvers vegna það skiptir máli fyrir fyrirtæki þitt.
Það sem ISO 13485 krefst í raun og veru
ISO 13485 setur fram gæðastjórnunarkerfi sem er sérsniðið að öryggi lækningatækja: hönnunareftirlit, áhættustýringu, rekjanleika, birgjaeftirlit og eftir-markaðseftirlit. Vottuð verksmiðja hefur skjalfest, endurskoðað ferli, ekki bara gæðabækling.
Hvers vegna það verndar fyrirtæki þitt
Þegar vara er innkölluð eða yfirheyrð í tollinum er skjalfest ISO 13485 ferli það sem heldur þinni hlið keðjunnar verjanlegri. Smásalar, útboð og dreifingaraðilar krefjast þess í auknum mæli. Án þess berðu fylgniáhættuna jafnvel þótt verksmiðjan sé að kenna.
Hvernig á að staðfesta raunverulegt vottorð
Biddu um skírteinisnúmerið og vottunaraðilann og athugaðu síðan eigin gagnagrunn stofnunarinnar. Staðfestu að vottorðið sé núverandi, nær yfir rétt umfang og passar við heimilisfang verksmiðjunnar. Skanna mynd ein og sér er ekki nóg.
Hvað á að spyrja fyrir utan skírteinið
Spyrðu hvernig verksmiðjan meðhöndlar vörur sem ekki eru í samræmi, rekjanleika efna og breytingaeftirlit með samþykktri hönnun. Þessi vinnubrögð eru það sem aðgreinir vottorð á pappír frá ósviknu gæðakerfi.
ISO 13485 verksmiðju Trump Medical
Trump Medical framleiðir samkvæmt ISO 13485, með CE og FDA vottun yfir hitamæli, BP skjá, úðagjafa og glúkósamælisvið okkar. Við getum deilt vottorðsupplýsingum okkar og gæðaferli sé þess óskað.
Langar þig í framleiðslu-tilbúinn framleiðsluaðila?Sjá verksmiðju okkareðaóska eftir gæðaskjölum okkar.
