Það er auðvelt að kaupa hitamæla ódýrt; innflutningur á hitamælum sem uppfylla kröfur er raunveruleg áskorun. Án réttrar vottunar er hægt að halda sendingunni þinni í tollinum, hafna henni af söluaðilum eða jafnvel innkalla hana. Þessi handbók segir þér nákvæmlega hvað kaupandi verður að sannreyna áður en hann greiðir hitamælisverksmiðju.
CE merking fyrir Evrópusambandið
Stafrænir og innrauðir hitamælar sem seldir eru í ESB eru lækningatæki og verða að vera með CE-merkingu samkvæmt reglugerð um lækningatæki (ESB) 2017/745 (MDR). Að jafnaði falla undirstöðu rafrænir hitamælar undir flokk I sjálfs-sjálfvottun, en innrauðir hitamælar sem ekki-snerta snertingu þurfa oft tilkynntan aðila. Þú ættir að fá CE vottorð, samræmisyfirlýsingu (DoC) og upplýsingar um viðurkenndan fulltrúa ESB.
Kröfur FDA fyrir Bandaríkin
Fyrir bandaríska markaðinn verður framleiðandinn að hafa FDA starfsstöðvarskráningu og skrá tækið. Gert er ráð fyrir að rafrænir hitamælar uppfylli nákvæmnisstaðla eins og ASTM E1112. Þú ættir að geta staðfest skráningu framleiðandans í FDA gagnagrunninum. Eining án sannanlegrar skráningar FDA ætti ekki að senda til Bandaríkjanna.
Hvað "CE vottað" ætti í raun að innihalda
Vottorðsmerki á vörumynd þýðir ekkert. Birgir sem uppfyllir kröfur ætti að afhenda: vottorðsnúmerið, útgáfuaðilann, fyrningardagsetningu, tilteknar gerðir sem fjallað er um og prófunarskýrsluna til að tryggja nákvæmni. Ef þeir geta ekki veitt þetta samkvæmt beiðni, er vottorðið líklega afritað eða útrunnið.
Hvernig á að staðfesta vottorð sjálfur
Athugaðu gagnagrunn útgáfuaðilans (ekki eigin skrá birgis). Fyrir CE, staðfestu að tilkynnti aðilinn sem skráð er sé raunverulegur og enn virkur. Fyrir FDA, flettu upp stofnunina í FDA skráningargagnagrunninum. Eyddu tíu mínútum í að sannreyna núna og þú forðast vikur af tollvandræðum síðar.
Rauðir fánar til að ganga í burtu frá
- Birgir segir "CE vottað" en getur ekki gefið upp vottorðsnúmer;
- Vottorðið tekur til annarrar vöru eða fyrningardagsetningar;
- Þeir biðja þig um að setja vörumerkið þitt á einingar þar sem vottun er ekki framseljanleg;
- Verðlagning er langt undir markaðsmeðaltali fyrir vottaða einingu.
Vottaðir hitamælar frá Trump Medical
Trump Medical útvegar CE og FDA-vottaða stafræna, innrauða, grunn- og vatnshelda hitamæla, framleidda samkvæmt ISO 13485. Við útvegum vottorðsnúmer, prófunarskýrslur og skjöl sem þú getur staðfest áður en þú pantar. Við staðfestum einnig hvort vottun geti stutt einkamerkið þitt.
Vantar þig hitamæla með sannanlega vottun?Skoðaðu úrvalið okkareðabiðja um skírteinisskrána.
